大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）-鲁械注准20252400781-器械数据

产品名称：

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

青岛瑞思德医学检验实验室有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252400781

注册人住所：

山东省青岛市高新区河东路368号青岛蓝色生物医药产业园7号楼3层

批准(备案)日期：

2025-12-24

有效期至：

2030-12-23

结构及组成：

采样检测一体管：由 FOB 试剂条、样本稀释液及管体组成。FOB试剂条主要成分有：PVC底板、吸水纸、玻璃纤维、聚酯膜、FOB标记抗体(每人份用量0.11-0.18μg)、FOB包被抗体(浓度0.5mg/mL-1.4mg/mL)、羊抗鼠IgG多克隆抗体(浓度0.5-1.0mg/mL)。样本稀释液主要成分：磷酸盐缓冲液(10mmol/L)。

适用范围：

用于体外定性检测人粪便样本中的人血红蛋白(Hb)。

生产地址：

山东省日照市东港区日照街道山海路37号（受托生产），受托生产企业：三奇生物医药（山东）有限公司，统一社会信用代码：91371102MA3UXWKC2P

型号规格：

1人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~30℃密封避光保存，有效期12个月

管理类别：

Ⅱ