大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）-鄂械注准20242405163-器械数据

产品名称：

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

湖北美顺和医学科技有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20242405163

注册人住所：

湖北省黄石市阳新县城北工业园综合大道西21号3栋3楼

批准(备案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

条型产品由相应人份的试纸条、干燥剂、粪便采样器组成。卡型产品由相应人份的试纸条、塑料卡壳、干燥剂、粪便采样器组成。试纸条由样品垫、结合垫(包被胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗1)、硝酸纤维素膜(C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2)、吸水垫和塑料背衬组成。粪便采样器由塑料塞子、管帽、管身、采样棒和样本稀释液(3mL，含三羟甲基氨基甲烷、酪蛋白、Proclin 300)组成。

适用范围：

用于体外定性检测人粪便样本中血红蛋白(Hb)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖北省黄石市阳新县城北工业园综合大道西21号4栋1楼、3楼

型号规格：

条型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于4℃-30℃，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：