大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）-粤械注准20222401941-器械数据

产品名称：

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

中山生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401941

注册人住所：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

批准(备案)日期：

2022-12-07

有效期至：

2027-12-06

结构及组成：

试剂盒由大便隐血检测卡、FOB稀释液组成。其中：（1）大便隐血检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有胶体金标记的FOB抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被FOB单克隆抗体，质控线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板等构成；（2）FOB稀释液：内含采便棒和样本稀释液，稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白，临床上用于评估消化道出血。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于2℃~30℃保存，有效期12个月；铝箔袋开封后在温度10℃~30℃、湿度10%~70%下使用，2小时内有效。

管理类别：

第二类

备注：