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尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20172400497

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2022-01-25

有效期至：

2027-08-20

结构及组成：

R1：PBS缓冲液、PEG6000、NaCl、TWEEN20、防腐剂；R2：PBS缓冲液、羊抗人白蛋白抗体、NaCl、TWEEN20、防腐剂；校准品：PBS缓冲液、海藻糖、白蛋白抗原、Proclin300。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人尿液样本中的尿微量白蛋白（mAlb）的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400497”注册证共同使用。;2017-09-05

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

1) R1:1×20ml、R2:1×5ml\\n2) R1:1×40ml、R2:1×10ml\\n3) R1:1×60ml、R2:1×15ml\\n4) R1:2×60ml、R2:2×15ml\\n5) R1:6×60ml、R2:2×45ml\\n6) R1:4×90ml、R2:2×45ml\\n7) R1:2×50ml、R2:1×25ml\\n8) R1:2×80ml、R2:2×20ml\\n9) R1:2×2000ml、R2:1×1000ml\\n10) 西门子测试数：1100测试\\/盒\\n11) R1:1×20ml、R2:1×5ml、校准品:6×1ml\\n12) R1:1×40ml、R2:1×10ml、校准品:6×1ml\\n13) R1:1×60ml、R2:1×15ml、校准品:6×1ml\\n14) R1:2×60ml、R2:2×15ml、校准品:6×1ml\\n15) R1:6×60ml、R2:2×45ml、校准品:6×1ml\\n16) R1:4×90ml、R2:2×45ml、校准品:6×1ml\\n17) R1:2×50ml、R2:1×25ml、校准品:6×1ml\\n18) R1:2×80ml、R2:2×20ml、校准品:6×1ml\\n19) R1:2×2000ml、R2:1×1000ml、校准品:6×1ml\\n20) 西门子测试数：1100测试\\/盒、校准品:6×1ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类