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尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

渝械注准20192400100

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2024-05-16

结构及组成：

产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，包含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示）。校准品为选配组分。主要组成成分：试剂R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 18.2mml；试剂R2：羊抗人白蛋白适量；校准品：微量白蛋白标示值见瓶签；质控品：微量白蛋白标示值见瓶签。

适用范围：

尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)用于定量检测人体尿液中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

60mL(试剂1:1×50mL + 试剂2:1×10mL)、120mL(试剂1:2×50mL + 试剂2:2×10mL)、240mL(试剂1:3×67mL + 试剂2:2×20mL)、50T、100T、1×65T、6×65T、1×200T、2×200T、2×400T、4×400T、300T、400T、550T、3×475T、3×645T、850T、1150T、校准品：1×1mL 质控品：2水平×1×1mL；1×1mL

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃保存可稳定1年。夏季运输注意冷藏，不得冻存。试剂开瓶后于2～8℃可稳定1个月。 2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定1个月。 3.质控品在2～8℃保存，可稳定1年。质控品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册