尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

渝械注准20192400100

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2023-06-29

有效期至：

2029-05-16

结构及组成：

试剂盒由试剂1、试剂2、校准品和质控品组成（具体内容详见产品说明书）。

适用范围：

用于定量检测人体尿液中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

试剂：60mL(试剂1:1×50mL + 试剂2:1×10mL)；120mL(试剂1:2×50mL + 试剂2:2×10mL)；240mL(试剂1:3×67mL + 试剂2:2×20mL)；50T；100T；1×65T；6×65T；1×200T；2×200T；2×400T；4×400T；300T；400T；550T；3×475T；3×645T；850T；1150T。校准品：1×1mL。质控品：2水平×1×1mL；1×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃保存可稳定1年。夏季运输注意冷藏，不得冻存。试剂开瓶后于2～8℃可稳定1个月。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定1个月。3.质控品在2～8℃保存，可稳定1年。质控品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	渝械注准20192400100	120mL(试剂1：2×50mL + 试剂2：2×10mL)	3182.4000
江西省+动态第43批	尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	渝械注准20192400100	240mL(试剂1：3×67mL + 试剂2：2×20mL)	6364.8000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	渝械注准20192400100	240mL(试剂1：3×67mL + 试剂2：2×20mL)	6364.8
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	渝械注准20192400100	240mL(试剂1：3×67mL + 试剂2：2×20mL)	6364.8