尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

苏械注准20232401178

注册人住所：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

批准(备案)日期：

2023-08-30

有效期至：

2028-08-29

结构及组成：

R1组成与浓度：N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸)：23.8g\\/L,PH7.4；聚乙二醇6000：20g\\/L；氯化钠：9g\\/L；吐温20：4g\\/L；Proclin300：0.6g\\/L；R2组成与浓度：N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸)：23.8g\\/L,PH7.4；牛血清白蛋白：5g\\/L；羊抗人白蛋白抗体：0.2g\\/L；Proclin300：0.6g\\/L；校准品组成及成分：N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸)：11.9g\\/L,pH7.2；牛血清白蛋白：5g\\/L；Proclin300：0.6g\\/L；大米表达重组白蛋白抗原：1000±100mg\\/L。

适用范围：

用于体外定量测定人尿液样本中微量白蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

型号规格：

包装规格：R1：32ml×1； R2：8mL×1 ；包装规格：R1：40mL×1； R2：10mL×1 ；包装规格：R1：60mL×1； R2：15mL×1；包装规格：R1：60mL×2； R2：15mL×2；包装规格：R1：60mL×4； R2：60mL×1 ；包装规格：R1：60mL×6； R2：45mL×2 ；包装规格：R1：20mL×3； R2：15mL×1 ；包装规格：R1：20ml×6； R2：15mL×2；校准品：1ml×1，0.5ml×1(可选购）。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂避光存放在2~8℃在标签所示有效期内稳定，有效期为18个月；2.试剂开瓶后，在2～8℃避光保存可稳定2周；

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20232401178	R1：60mL×1； R2：15mL×1	5625.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20232401178	R1：60mL×2； R2：15mL×2	11250.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20232401178	R1：60mL×1； R2：15mL×1	2644.50
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20232401178	R1：60mL×2； R2：15mL×2	5289.00
江西省+耗材挂网采购项目	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20232401178	R1：60mL×2； R2：15mL×2	11250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20232401178	R1：60mL×4； R2：60mL×1	22500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20232401178	R1：60mL×1； R2：15mL×1	5625.0000
江西省+耗材挂网采购项目	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20232401178	R1：40mL×1； R2：10mL×1	3750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20232401178	R1：60mL×1；R2：15mL×1	5625