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尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

重庆中元生物技术有限公司

渝械注准20172400158

注册人住所：

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

批准(备案)日期：

2022-01-24

有效期至：

2027-11-12

结构及组成：

试剂R1：聚乙二醇 50mmol/L、氯化钠 10mmol/L、Tris-HCl 缓冲液 100mmol/L；试剂R2：羊抗人白蛋白抗体；尿微量白蛋白校准品（选配）：天然白蛋白标示值见瓶签；尿微量白蛋白质控品（选配）：天然白蛋白标示值见瓶签。

适用范围：

用于检测人体样本（尿液）中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层（委托生产）

型号规格：

R1 60mL×6 R2 45mL×2；R1 60mL×3 R2 45mL×1；nR1 60mL×2 R2 30mL×1；R1 60mL×2 R2 15mL×2；nR1 48mL×2 R2 12mL×2；R1 48mL×1 R2 12mL×1；nR1 30mL×1 R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 R2 7.5mL×3；nR1 16mL×6 R2 4mL×6； R1 16mL×3 R2 4mL×3； nR1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 100mL×4 R2 50mL×2；nR1 240mL×2 R2 60mL×2；R1 400mL×1 R2 100mL×1；nR1 4000mL×1 R2 1000mL×1；n人份：48T×6；64T×6；100T×2；170T×2；200T×2；n300T×2；400T×2；500T×2。n校准品： 1×1.0 mL或1×0.6 mL n质控品： 1×1.0 mL或1×0.6 mL

产品储存条件及有效期：

1．试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2．开封后，在2～8℃下避光贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。为确保结果准确性，质控品复溶后仅限当天使用。

管理类别：

第二类