一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件-苏械注准20252012201-器械数据

产品名称：

一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件

注册人名称：

苏州领微医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252012201

注册人住所：

苏州高新区鸿禧路32号F-2栋1楼101室

批准(备案)日期：

2025-11-28

有效期至：

2030-11-27

结构及组成：

一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件(以下简称“吻合器”)由器身和组件构成，根据切割刀设计，属于切割刀装配于组件型，根据钳口转弯实际方式，为手动型。器身包括抵钉座、护套、外管、旋转头、退刀钮、保护盖(手动退刀手柄)、释放钮、电池组件、外壳、闭合手柄、保险钮、击发钮、弯转手柄、推刀杆组件、钉仓架和电量指示。组件包括钉仓本体、钉仓护板、吻合钉、切割刀和钉仓护盖。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的吻合。

生产地址：

苏州高新区鸿禧路32号F-2栋1楼101室、2楼201室

型号规格：

器身：EMD200-60、EMD260-60、EMD360-60、EMD200-45、EMD260-45、EMD360-45；组件：EMD45-2.0、EMD45-2.5、EMD45-3.5、EMD45-3.8、EMD45-4.1、EMD60-2.0 、EMD60-2.5、EMD60-3.5、EMD60-3.8、EMD60-4.1。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ