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β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20162400105
上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼
2020-09-07
2025-09-07
R1:氯化钠、聚乙二醇6000、proclin300,R2:胶乳溶液、β2-MG抗体、proclin300,校准品:β2-微球蛋白抗原、吐温-20,质控品:β2-微球蛋白抗原、吐温-20。
供医疗机构用于体外定量测定血清、尿液样本中β2-微球蛋白的含量。
1.增加产品包装规格,详见附件1(共31页);\\n2.预期用途由“供医疗机构用于体外定量测定血清以及尿液样本中β2-微球蛋白的含量,作辅助诊断用。”变更为“供医疗机构用于体外定量测定血清以及尿液样本中β2-微球蛋白的含量,作辅助诊断用。临床上主要用于监测近端肾小管的功能。”;\\n3.产品有效期由“12个月”延长为“18个月”;\\n4.增加产品校准品(血清\\/尿液)、质控品(血清\\/尿液);\\n5.产品技术要求变更,详见附件1(共28页);\\n6.说明书变更,详见附件2(共11页)。;本文件与“沪械注准20162400105”注册证共同使用。;2020-09-07,注册人住所由“上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼”变更为“上海市宝山区园康路300号2幢4层”;\\n生产地址由“上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼”变更为“上海市宝山区园康路300号2幢4层”。;本文件与“沪械注准20162400105”注册证共同使用。;2020-11-08,1、医疗器械注册证变更:包装规格的书写格式变更,详见附件1(共6页);\\n2、产品技术要求变更:附录的文字性变更,包装规格的书写格式变更,详见附件2(共14页);\\n3、产品说明书变更:增加适用机型,及其他文字性变更,详见附件3(共9页)。;本文件与“沪械注准20162400105”医疗器械注册证共同使用。;2022-03-02
上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼
见附件。
2~8℃,12个月
第二类
β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400301/艾威德(北京)医疗科技有限公司 有效期至:2024-08-29β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400533/北京华宇亿康生物工程技术有限公司 有效期至:2025-03-01β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162400203/乐普(北京)诊断技术股份有限公司 有效期至:2024-04-07β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
川械注准20162400075/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2026-02-06β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162400699/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162400698/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
黔械注准20162400060/贵州普洛迈德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162401250/美高怡生生物技术(北京)有限公司 有效期至:2025-09-19β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20172400233/上海申索佑福医学诊断用品有限公司 有效期至:2026-09-06β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
冀械注准20172400031/河北艾驰生物科技有限公司 有效期至:2027-01-15β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20232400051/骏实生物科技(上海)有限公司 有效期至:2028-03-18β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20192400116/复星诊断科技(上海)有限公司 有效期至:2024-04-01β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20202400191/上海透景诊断科技有限公司 有效期至:2025-04-21β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20222400073/柏荣诊断产品(上海)有限公司 有效期至:2027-05-30β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪食药监械(准)字2014第2400935号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2019-06-03β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
桂械注准20222400308/广西科健邦生物技术有限公司 有效期至:2027-09-06β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
湘械注准20212401768/夸克(湖南)生物科技有限公司 有效期至:2026-09-22β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20212400224/北京贝尔生物工程股份有限公司 有效期至:2026-05-09β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
川械注准20202400085/迈克生物股份有限公司 有效期至:2025-06-18β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20172400352/北京迪迈医学诊断技术有限公司 有效期至:2027-03-30