β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20192400116

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2019-04-02

有效期至：

2029-04-01

结构及组成：

试剂（R1）：PBS缓冲液。试剂2（R2）：包被β2-MG抗体胶乳。校准品：β2-微球蛋白，氯化钠，牛血清白蛋白。质控品：β2-微球蛋白，氯化钠，牛血清白蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中β2-微球蛋白（β2-MG）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400116”注册证共同使用。;2021-06-21,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400116”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-06,1、产品注册证中增加包装规格，延长有效期至18个月，详见附件1（共1页）；n2、产品技术要求增加型号规格、删除稳定性指标及其他文字性变化，详见附件2（共6页）。n3、产品说明书增加型号规格、增加适用机型、延长有效期至18个月，及其他文字性变化，详见附件3（共7页）。;本文件与“沪械注准20192400116”医疗器械注册证共同使用;2023-03-22,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400116”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-07-02

生产地址：

1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）

型号规格：

试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL； n试剂1（R1）：3×40mL、试剂2（R2）：1×30mL；n试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：2×250测试；n试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL；校准品：1×1mL；质控品：1×0.5mL；n试剂1（R1）：3×40mL、试剂2（R2）：1×30mL；校准品：1×1mL；质控品：1×0.5mL；n试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：2×250测试；校准品：1×1mL；质控品：1×0.5mL；

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光保存，有效期18个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20192400116	试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL；校准品：1×1mL；质控品：1×0.5mL	5650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20192400116	试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL	4987.5000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20192400116	2×250测试(适用复星F-C800、F-C800p机型)	643.0500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20192400116	试剂1（R1）：2×60mL,试剂2（R2）：2×15mL	966.9300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20192400116	4×300测试（适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型）	1543.3200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20192400116	2×440测试（适用西门子Atellica机型）	1131.7700
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20192400116	2×440测试（适用西门子ADVIA XPT机型）	1131.7700
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20192400116	2×300测试(适用日立\|富士LABOSPECT 008 AS机型)	771.6600
江西省+耗材挂网采购项目	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20192400116	质控品：1×0.5mL。	200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20192400116	校准品：1×1mL；	200.0000