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β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400191

注册人住所：

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

批准(备案)日期：

2020-04-22

有效期至：

2025-04-21

结构及组成：

R1:磷酸盐（PBS）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐剂、表面活性剂；R2:磷酸盐（PBS）缓冲液、包被了抗人β2-微球蛋白抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂；校准品\\/质控品:磷酸盐（PBS）缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、β2-微球蛋白高值原料、防腐剂

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400191”注册证共同使用。;2021-03-12,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400191”注册证共同使用。;2020-09-25,1、变更包装规格，详见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求变更：校准品\\/质控品性能指标及检验方法变更、其他文字性变更，详见附件2（共7页）。\\n3、产品说明书变更：包装规格变更及其他变更详见附件3（共2页）。;本文件与“沪械注准20202400191”医疗器械注册证共同使用。;2022-05-09,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400191”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1:1×60mL,R2:1×15mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格2：R1:1×60mL,R2:1×15mL;规格3：R1:2×60mL,R2:2×15mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格4：R1:2×60mL,R2:2×15mL;规格5：R1:3×60mL,R2:1×45mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格6：R1:3×60mL,R2:1×45mL;规格7：R1:2×40mL,R2:2×10mL,校准品：1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格8：R1:2×40mL,R2:2×10mL；规格9：R1：2×375测试，R2：2×375测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格10：R1：2×375测试，R2：2×375测试；规格11：R1：4×375测试，R2：4×375测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格12：R1：4×375测试，R2：4×375测试；规格13：R1：1×400测试，R2：1×400测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格14：R1：1×400测试，R2：1×400测试。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类