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β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20232400051

注册人住所：

上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1

批准(备案)日期：

2023-03-19

有效期至：

2028-03-18

结构及组成：

R1：Good’s缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000nR2：Good’s缓冲液、胶乳微球IMMUTEX、β2M羊多抗n校准品：磷酸盐缓冲液、β2-微球蛋白n质控品L：磷酸盐缓冲液、β2-微球蛋白n质控品H：磷酸盐缓冲液、β2-微球蛋白

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232400051”医疗器械注册证共同使用。;2023-03-31

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

规格1：R1：1×60mL、R2：1×15mL；n规格2：R1：2×60mL、R2：2×15mL；n规格3：R1：4×60mL、R2：4×15mL；n规格4：R1：2×40mL、R2：2×10mL；n规格5：R1：1×60mL、R2：1×15mL、校准品：1×1.0 mL、质控品L、H：各1×1.0mL；n规格6：R1：2×60mL、R2：2×15mL、校准品：1×1.0mL、质控品L、H：各1×1.0mL；n规格7：R1：4×60mL、R2：4×15mL、校准品：1×1.0mL、质控品L、H：各1×1.0mL；n规格8：R1：2×40mL、R2：2×10mL、校准品：1×1.0mL、质控品L、H：各1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2~8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类