β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20232400051

注册人住所：

上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1

批准(备案)日期：

2023-03-19

有效期至：

2028-03-18

结构及组成：

R1：Good’s缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000\\nR2：Good’s缓冲液、胶乳微球IMMUTEX、β2M羊多抗\\n校准品：磷酸盐缓冲液、β2-微球蛋白\\n质控品L：磷酸盐缓冲液、β2-微球蛋白\\n质控品H：磷酸盐缓冲液、β2-微球蛋白

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232400051”医疗器械注册证共同使用。;2023-03-31,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232400051”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-07

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

规格1：R1：1×60mL、R2：1×15mL；\\n规格2：R1：2×60mL、R2：2×15mL；\\n规格3：R1：4×60mL、R2：4×15mL；\\n规格4：R1：2×40mL、R2：2×10mL；\\n规格5：R1：1×60mL、R2：1×15mL、校准品：1×1.0 mL、质控品L、H：各1×1.0mL；\\n规格6：R1：2×60mL、R2：2×15mL、校准品：1×1.0mL、质控品L、H：各1×1.0mL；\\n规格7：R1：4×60mL、R2：4×15mL、校准品：1×1.0mL、质控品L、H：各1×1.0mL；\\n规格8：R1：2×40mL、R2：2×10mL、校准品：1×1.0mL、质控品L、H：各1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2~8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20232400051	R1:4x60mL、R2:4x15mL、校准品：1×1.0ml、质控品L、H:各1×1.0ml	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20232400051	R1:2x60mL、R2:2x15mL、校准品：1×1.0ml、质控品L、H:各1×1.0ml	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20232400051	R1:2x40mL、R2:2x10mL、校准品：1×1.0ml、质控品L、H:各1×1.0ml	4000.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20232400051	R1:2x40mL，R2:2x10mL、校准品：1×1.0ml，质控品L、H:各1×1.0ml	500.1400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20232400051	R1:4x60mL，R2:4x15mL、校准品：1×1.0ml，质控品L、H:各1×1.0ml	1500.4200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20232400051	R1:2x60mL，R2:2x15mL、校准品：1×1.0ml，质控品L、H:各1×1.0ml	750.2100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20232400051	R1:1x60mL，R2:1x15mL、校准品：1×1.0ml、质控品L、H:各1×1.0ml	375.1100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20232400051	R1:2x40mL，R2:2x10mL	500.1400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20232400051	R1:4x60mL，R2:4x15mL	1500.4200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20232400051	R1:2x60mL，R2:2x15mL	750.2100