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β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
川械注准20162400075
成都市高新区天欣路101号
2021-02-07
2026-02-06
试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris) 18mmolL试剂2 兔抗人β2-微球蛋白抗体 88.2mgL-178.2mgL胶乳 0.15%β2-微球蛋白校准品 β2-微球蛋白(重组) 标示值见瓶签质控品:建议使用朗道质控品进行质控;质控品具有批次特异性,具体信息见质控品标签及说明书。测定系统可溯源至药监部门批准已上市的β2-微球蛋白测定系统;不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。
体外定量测定人血清、人血浆、人尿液样本中β2-微球蛋白(β2-MG)的浓度。
1、包装规格变更为:见注册证附页2、预期用途变更为:体外定量测定人血清、人血浆、人尿液样本中β2-微球蛋白(β2-MG)的浓度。3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。
成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼
见注册证附页
试剂2℃~8℃密闭避光贮存有效期为18个月,开瓶上机2℃~8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃~8℃低温条件下进行。
第二类
β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400301/艾威德(北京)医疗科技有限公司 有效期至:2024-08-29β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400533/北京华宇亿康生物工程技术有限公司 有效期至:2025-03-01β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162400203/乐普(北京)诊断技术股份有限公司 有效期至:2024-04-07β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20162400105/柏荣诊断产品(上海)有限公司 有效期至:2025-09-07β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162400699/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162400698/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
黔械注准20162400060/贵州普洛迈德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162401250/美高怡生生物技术(北京)有限公司 有效期至:2025-09-19β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20172400233/上海申索佑福医学诊断用品有限公司 有效期至:2026-09-06β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
冀械注准20172400031/河北艾驰生物科技有限公司 有效期至:2027-01-15β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20232400051/骏实生物科技(上海)有限公司 有效期至:2028-03-18β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20192400116/复星诊断科技(上海)有限公司 有效期至:2024-04-01β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20202400191/上海透景诊断科技有限公司 有效期至:2025-04-21β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20222400073/柏荣诊断产品(上海)有限公司 有效期至:2027-05-30β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪食药监械(准)字2014第2400935号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2019-06-03β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
桂械注准20222400308/广西科健邦生物技术有限公司 有效期至:2027-09-06β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
湘械注准20212401768/夸克(湖南)生物科技有限公司 有效期至:2026-09-22β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20212400224/北京贝尔生物工程股份有限公司 有效期至:2026-05-09β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
川械注准20202400085/迈克生物股份有限公司 有效期至:2025-06-18β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20172400352/北京迪迈医学诊断技术有限公司 有效期至:2027-03-30