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类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20152400334

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2021-09-02

有效期至：

2025-02-19

结构及组成：

试剂1：氯化铵缓冲液；试剂2：包被有人γ-球蛋白的胶乳颗粒；校准品：类风湿因子、牛血清白蛋白。( 具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血清中类风湿因子（RF）的体外定量测定。

变更情况：

1、适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380，日立：3110、3100，西门子：ADVIA 1800、ADVIA XPT，罗氏：Cobas c702生化分析仪”。2、核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件.

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类