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类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

波音特生物科技(南京)有限公司

苏食药监械(准)字2014第2400239号

批准(备案)日期：

2014-02-17

有效期至：

2018-02-16

结构及组成：

类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)由试剂R1和试剂R2组成,试剂R1成分为:氯化铵缓冲液PH8.2)氯化钠、聚乙二醇6000;试剂R2成分为:包被有人γ-球蛋白的胶乳颗粒、Proclin300防腐剂。基本参数:空白吸光度:波长700nm,光径1.0cm,测得试剂吸光度值A≤1.60;分析灵敏度:测量35IU/mL的被测物时,吸光度变化值(A)应在0.05～0.25之间;线性范围:(3～160)IU/mL,线性相关系数r≥0.990;重复性:变异系数CV应≤6.0%;批间差:不同批号的试剂批间相对偏

适用范围：

本试剂盒用于人血清中类风湿因子(RF)的体外定量测定。

产品标准编号：

YZB/苏0212-2014 类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

通用型:50ml(R1:1×40ml;R2:1×10ml)、100ml(R1:2×40ml;R2:2×10ml)、150ml(R1:2×60ml;R2:2×15ml)、200ml(R1:2×80ml;R2:2×20ml)、50T、100T德灵包装:(6×60T)(R1:6 ×16.8ml+R2:6×4.2ml)