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类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

渝械注准20192400283

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2024-10-17

结构及组成：

本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品为选配组分。R1：氯化铵缓冲液 0.2 molL；R2：包被有人γ-球蛋白的胶乳颗粒适量；校准品：类风湿因子标示值见瓶签。

适用范围：

用于定量检测人体血清中类风湿因子的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

25mL(试剂1：1×20mL＋试剂2：1×5mL)、50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL)、70mL(试剂1：2×28mL＋试剂2：2×7mL)、100mL(试剂1：2×40mL＋试剂2：2×10mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：2×15mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×30mL)、200mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：1×40mL)、200mL(试剂1：2×80 mL＋试剂2：2×20mL)、250mL(试剂1：4×50mL＋试剂2：2×25mL

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃保存可稳定1年。打开包装后，2～8℃可保存4周。2.校准品在2～8℃保存可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定4周。

管理类别：

第二类