类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

渝械注准20192400283

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2024-10-17

结构及组成：

本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品为选配组分。R1：氯化铵缓冲液 0.2 molL；R2：包被有人γ-球蛋白的胶乳颗粒适量；校准品：类风湿因子标示值见瓶签。

适用范围：

用于定量检测人体血清中类风湿因子的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

25mL(试剂1：1×20mL＋试剂2：1×5mL)、50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL)、70mL(试剂1：2×28mL＋试剂2：2×7mL)、100mL(试剂1：2×40mL＋试剂2：2×10mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：2×15mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×30mL)、200mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：1×40mL)、200mL(试剂1：2×80 mL＋试剂2：2×20mL)、250mL(试剂1：4×50mL＋试剂2：2×25mL

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃保存可稳定1年。打开包装后，2～8℃可保存4周。2.校准品在2～8℃保存可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定4周。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	渝械注准20192400283	100mL(试剂1：2×40mL + 试剂2：2×10mL)	2930.0000
江西省+动态第41批	类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	渝械注准20192400283	300mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×30mL)	8790.0000
江西省+动态第41批	类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	渝械注准20192400283	150mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：2×15mL)	4395.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	渝械注准20192400283	100mL(试剂1：2×40mL + 试剂2：2×10mL)	2930