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类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙食药监械(准)字2013第2400400号

注册人住所：

宁波市江北区兴甬路88号

批准(备案)日期：

2015-08-13

有效期至：

2017-06-26

结构及组成：

产品储存条件及有效期:一年

适用范围：

类风湿因子是存在于血清中的一种非特异性免疫球蛋白,是人体产生的一种针对体内变性免疫球蛋白(1gG)的一种抗体。它与IgG形成的免疫复合物在体内各处的沉着是引起关节局部病变和关节外表现的重要因素之一。还可见于皮肌炎、硬皮病、慢性活动性肝炎等患者。类风湿因子检测试剂盒用于人血清中类风湿因子的体外定量测定。

变更情况：

生产地址由宁波市江北区兴甬路88号变更为宁波市江北区兴甬路88号;宁波市江北区皇吉浦路288号;申请人根据批准变更内容,自行修订注册产品技术要求、说明书和标签。变更情况:生产地址由宁波市江北区兴甬路88号变更为宁波市江北区兴甬路88号,宁波市江北区皇吉浦路288号。

生产地址：

宁波市江北区兴甬路88号、宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

50ml(R1:1×40ml+R2:1×10ml);150ml(R1:2×60ml+R2:1×30ml);200ml(R1:2×80ml+R2:1×40ml);100ml(R1:2×40ml+R2:2×10ml);6×60T(R1:6×17.2ml+R2:6×4.3ml);456ml(R1:6×56ml+R2:6×20ml);100T;校准品:1×1ml(可选购)