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类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

苏械注准20172400585

注册人住所：

江苏武进经济开发区锦程路18号

批准(备案)日期：

2017-04-24

有效期至：

2022-04-23

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20150004号。

生产地址：

江苏武进经济开发区锦程路18号3号楼3层

型号规格：

1.R1:25mL×1,R2:5mL×1;2.R1:50mL×1,R2:10mL×1;3.R1:50mL×2,R2:10mL×2;4.R1:75mL×2,R2:15mL×2;5.R1:1000mL×1,R2:200mL×1;6.R1:21.5mL×12,R2:4.3mL×12

预期用途：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。

主要组成成分：

R1:20mmolL三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH=8.2);100mmolL氯化钠R2:0.95gL人IgG-Fc片段包被的胶乳悬液;20mmolL三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH=8.2)