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类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

重庆中元生物技术有限公司

渝械注准20172400193

注册人住所：

重庆市九龙坡区科园四街70-1)70-2号J座3层

批准(备案)日期：

2017-12-04

有效期至：

2022-12-03

变更情况：

延续注册,原注册证号:渝食药监械(准)字2014第2400056号。

生产地址：

重庆市九龙坡区科园四街70-1)70-2号J座六层

型号规格：

R1 16mL×1 R2 4mL×1; R1 16mL×2 R24mL×2; R1 16mL×3 R2 4mL×3; R1 16mL×6 R2 4mL×6; R1 40mL×1 R2 10mL×1; R1 40mL×2 R2 10mL×2;R1 40mL×3 R2 10mL×3; R1 40mL×4 R2 10mL×4; R140mL×4 R2 40mL×1; R1 48mL×1 R2 12mL×1; R148mL×2 R2 12mL×2; R1 48mL×4 R2 48mL×1; R148mL×3 R2

预期用途：

用于检测人体样本(血清)中类风湿因子,临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

主要组成成分：

试剂R1:磷酸盐缓冲液40mmol/L、试剂R2:抗人RF-IgG的致敏胶乳颗粒悬液0.30%类风湿因子校准品:天然变性IgG。标示值见瓶签校准品使用前需用1.0mL或者0.6mL生理盐水复溶并倍比稀释成5点浓度参与多点定标,校准品溯源至Bio-systems类风湿因子校准品进行比较,Bio-systems类风湿因子校准品溯源于WHOReferenceMaterialW1066(InternationalLaboratoryforBiologicalStandards,Amsterdam)。不同批号试剂盒