血液透析装置-国食药监械(准)字2013第3450539号-器械数据

产品名称：

血液透析装置

注册人名称：

广州市暨华医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3450539号

注册人住所：

广州市天河区高普路1025)1027号7楼

批准(备案)日期：

2013-04-12

有效期至：

2017-04-11

结构及组成：

该产品由透析液供给系统(透析泵、超滤泵、比例配液装置、液体恒温装置、跨膜压监控、电导率监控)和血液循环系统(血泵、肝素泵、动静脉压监测、气泡监测、漏血监测)组成。不包含与设备配套使用的一次性使用无菌耗材。

适用范围：

该产品临床适用于为急、慢性肾功能衰竭和急性中毒患者进行血液透析治疗。

变更情况：

根据国家食品药品管理局医疗器械技术审评中心2012年4月28日发布的《关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明》的要求,提交医疗器械软件技术资料(具体请见“另附资料:血液透析装置软件技术资料”)。;“注册人住所:广州市天河区高普路1025)1027号7楼”变更为“注册人住所:广州市天河区新塘田头岗工业区二大道一横路2号A栋二楼东”。

生产地址：

广州市天河区新塘田头岗工业区二大道一横路2号A栋二楼东、E栋二楼、E栋一楼南

型号规格：

JHM-2028)JHM-2028A、JHM-2028B、JHM-2028M

预期用途：

该产品临床适用于为急、慢性肾功能衰竭和急性中毒患者进行血液透析治疗。

主要组成成分：

该产品由透析液供给系统(透析泵、超滤泵、比例配液装置、液体恒温装置、跨膜压监控、电导率监控)和血液循环系统(血泵、肝素泵、动静脉压监测、气泡监测、漏血监测)组成。不包含与设备配套使用的一次性使用无菌耗材。