血液透析装置-国食药监械(准)字2013第3450539号(更)-器械数据

产品名称：

血液透析装置

注册人名称：

广州市暨华医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3450539号(更)

注册人住所：

广州市天河区高普路1025)1027号7楼

批准(备案)日期：

2013-04-12

有效期至：

2017-04-11

结构及组成：

该产品由透析液供给系统(透析泵、超滤泵、比例配液装置、液体恒温装置、跨膜压监控、电导率监控)和血液循环系统(血泵、肝素泵、动静脉压监测、气泡监测、漏血监测)组成。不包含与设备配套使用的一次性使用无菌耗材。

适用范围：

该产品临床适用于为急、慢性肾功能衰竭和急性中毒患者进行血液透析治疗。

变更情况：

禁忌症为“有血液透析禁忌症的患者,如:休克或低血压;严重出血倾向;严重心脑并发症,如心脏增大伴心功能减退或脑出血;严重心律失常等。”2014-05-05生产地址由“广州市天河区新塘田头岗工业区二大道一横路2号A栋二楼东、E栋二楼、E栋一楼南”变更为“广州市天河区新塘田头岗工业区二大道一横路2号A栋二楼东”。

产品标准编号：

YZB/国 1305-2013《血液透析装置》

生产地址：

广州市天河区新塘田头岗工业区二大道一横路2号A栋二楼东

型号规格：

JHM-2028)JHM-2028A、JHM-2028B、JHM-2028M