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Haemodialysis Treatment Equipment

国产失效注册

产品名称：

Haemodialysis Treatment Equipment

注册人名称：

Gambro Lundia AB

国食药监械(进)字2013第3452982号

注册人住所：

Box 10101,Magistratsvagen 16,SE-220 10 Lund,Sweden

批准(备案)日期：

2013-07-29

有效期至：

2017-07-28

结构及组成：

血液透析装置由血液监控单元(包括气泡检测单元、血压传感器、循环血泵、单针治疗单元(选配)、肝素泵(选配)、静脉夹、动脉血液管路夹(选配))、透析液监控单元(包括流量泵、加热器、除气室、电导率传感器、温度传感器、超滤测量单元、漏血传感器、在线尿素清除率测量单元Diascan(选配)、BPM血压监测仪(选配)、血压计接头(选配)、血压计袖带盒(选配)、BiCart干粉筒支架(选配) )、开关电源和操作面板组成。不包含与该设备配合使用的一次性耗材。

适用范围：

临床中适用于在医生开具处方的情况下对单个病人进行血液透析治疗。

代理公司：

金宝肾护理产品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

瑞典

变更情况：

变更日期:2016.02.24,“代理人名称:金宝肾护理产品(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位”变更为“代理人名称:百特医疗用品贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位”。

产品标准编号：

YZB/SWE 3134-2013《血液透析装置》

生产地址：

Box 10101,Magistratsvagen 16,SE-220 10 Lund,Sweden

型号规格：

AK 96