冠状动脉球囊扩张导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

冠状动脉球囊扩张导管

注册人名称：

深圳信立泰医疗器械股份有限公司

国械注准20193030518

注册人住所：

深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号

批准(备案)日期：

2024-06-11

有效期至：

2029-07-11

结构及组成：

本产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊、内管、外管、尖端、海波管、加强管和导管座组成，球囊内带有两个铂铱合金显影环，尖端至过渡段涂有亲水涂层。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。

适用范围：

适用于冠状动脉血管狭窄病变的扩张治疗，改善心肌供血。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-10-16 “注册人住所：深圳市坪山新区大工业区规划五路1号”变更为“注册人住所：深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号”。 2021-11-08 “生产地址:深圳市宝安区西乡街道宝城115区厂房1栋”变更为“生产地址:深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层”。 2023-01-05 “注册人名称:深圳市信立泰生物医疗工程有限公司”变更为“注册人名称:深圳信立泰医疗器械股份有限公司” 2024-04-27 一、结构及组成由“本产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊、内管、外管、尖端、海波管、加强管和导管座组成，球囊内带有两个铂铱合金显影环，尖端至过渡段涂有亲水涂层。尖端和内管：Pebax、Plexar和HDPE；球囊和外管：尼龙12；海波管：涂覆聚四氟乙烯的不锈钢；加强管：聚酰胺；导管座：聚碳酸酯；亲水涂层：聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年”变更为“本产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊、内管、外管、尖端、海波管、加强管和导管座组成，球囊内带有两个铂铱合金显影环，尖端至过渡段涂有亲水涂层。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。”二、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20193030518	3.00mm×40mm	416.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20193030518	2.25mm×30mm	416.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20193030518	2.25mm×35mm	416.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20193030518	2.75mm×30mm	416.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20193030518	2.50mm×15mm	416.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20193030518	3.50mm×40mm	416.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20193030518	3.75mm×10mm	416.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20193030518	2.00mm×15mm	416.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20193030518	3.50mm×10mm	416.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20193030518	2.50mm×25mm	416.0000