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一次性使用泌尿道用导丝

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用泌尿道用导丝

注册人名称：

深圳库珀医疗股份有限公司

粤械注准20172021648

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201

批准(备案)日期：

2023-01-09

有效期至：

2027-09-24

结构及组成：

由软头、内芯和包塑层组成，导丝置入端分为普通型、PU软头型两种。

适用范围：

在内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”变更为“广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”。rnn2023-01-12: 1、注册人名称由“深圳市库珀科技发展有限公司”变更为“深圳库珀医疗股份有限公司”。

生产地址：

广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512

型号规格：

型号：普通型、PU软头型规格：0.025in*150cm、0.028in*150cm、0.032in*150cm、0.035in*150cm、0.038in*150cm

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172021648”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器