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一次性使用泌尿道用导丝

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用泌尿道用导丝

注册人名称：

深圳市库珀科技发展有限公司

粤械注准20172221648

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201

批准(备案)日期：

2022-06-21

有效期至：

2027-09-24

结构及组成：

由软头、内芯和包塑层组成，导丝置入端分为普通型、PU软头型两种。

适用范围：

在内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。

变更情况：

2022-08-12: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”。rnn2022-08-12: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1（101、201）”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201”。n2、生产地址由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1（101、201）”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201”。nn2022-08-12: 1、型号、规格由“0.025in*150cm、0.028in*150cm、0.032in*150cm、0.035in*150cm、0.038in*150cm”变更为“型号：普通型、PU软头型规格：0.025in*150cm、0.028in*150cm、0.032in*150cm、0.035in*150cm、0.038in*150cm”。rn2、结构及组成由“由软头、内芯和包塑层组成。”变更为“由软头、内芯和包塑层组成，导丝置入端分为普通型、PU软头型两种。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。rnn2022-08-12: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”。rnn2022-08-12: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512

型号规格：

型号：普通型、PU软头型规格：0.025in*150cm、0.028in*150cm、0.032in*150cm、0.035in*150cm、0.038in*150cm

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172021648”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器