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一次性使用泌尿道用导丝

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用泌尿道用导丝

注册人名称：

张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司

苏械注准20182020403

注册人住所：

张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢

批准(备案)日期：

2023-11-23

有效期至：

2028-02-04

结构及组成：

一次性使用泌尿道用导丝由导丝和推管组成，按材质和形状不同分为金属导丝（JS）、金属弯头导丝（JW）、PVC导丝（PS）、PTFE导丝（ FS）、PTFE弯头导丝（FW）、PTFE涂覆导丝（FT）、PTFE涂覆弯头导丝（TW）共七种。导丝按外径不同分为0.018、0.028、0.032、0.035、0.038五种规格，推管按外径不同分为Ⅰ、Ⅱ两种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、导引作用。

变更情况：

2023-11-23注册人住所变更由“张家港经济开发区悦丰路7号”变更为“张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢”生产地址变更由“张家港市经济开发区悦丰路7号, 张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢”变更为“张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢”

生产地址：

张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢

型号规格：

JS、JW、PS、FS、FW、FT、TW导丝（0.018、0.028、0.032、0.035、0.038）、推管（Ⅰ、Ⅱ）

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182020403”医疗器械注册证共同使用