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一次性使用无菌泌尿导丝

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌泌尿导丝

注册人名称：

荆州市益海科技有限公司

鄂械注准20172022442

注册人住所：

荆州开发区深圳大道8号

批准(备案)日期：

2021-10-09

有效期至：

2027-05-30

结构及组成：

由软头、内芯、包塑层或涂层组成，其中导丝软头由06Cr19Ni10牌号的奥氏体不锈钢制成，内芯由钛镍合金制成，包塑层或涂层由聚四氟乙烯（PTFE）制成。

适用范围：

用于导引器械，进入腔道或组织。

变更情况：

2021-10-09:许可证编号由【鄂械注准20172222442】变更为【鄂械注准20172022442】;代理人名称由【不适用。】变更为【不适用】;代理人住所由【不适用。】变更为【不适用】;产品名称由【一次性使用无菌非血管腔道导丝】变更为【一次性使用无菌泌尿导丝】;型号、规格由【GW-0.014-190、GW-0.018-190、GW-0.018-300、GW-0.021-105、GW-0.021-150、GW-0.025-120、GW-0.025-150、GW-0.032-45、 GW-0.032-80、GW-0.032-150、GW-0.032-260、GW-0.035-45、GW-0.035-80、 GW-0.035-100、GW-0.035-150、GW-0.035-430、GW-0.038-45、 GW-0.038-80】变更为【包塑层：GW-0.021-105、GW-0.021-150、GW-0.025-120、GW-0.025-150、GW-0.032-150、GW-0.032-260、GW-0.035-150、GW-0.035-430 涂层：GW-0.014-190、GW-0.018-190、GW-0.018-300、GW-0.032-45、GW-0.032-80、GW-0.035-45、GW-0.035-80、GW-0.035-100、GW-0.038-45、GW-0.038-80】;结构及组成由【主要由软头、内芯、包塑层或涂层组成。】变更为【由软头、内芯、包塑层或涂层组成，其中导丝软头由06Cr19Ni10牌号的奥氏体不锈钢制成，内芯由钛镍合金制成，包塑层或涂层由聚四氟乙烯（PTFE）制成。】;适用范围由【内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。】变更为【用于导引器械，进入腔道或组织。】;附件由【产品技术要求。】变更为【产品技术要求】;备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20172222442】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2017-06-01】变更为【2021-10-09 17:51:22】;有效期至由【2022-05-31】变更为【2026-10-08】;

生产地址：

荆州开发区深圳大道8号

型号规格：

包塑层：GW-0.021-105、GW-0.021-150、GW-0.025-120、GW-0.025-150、GW-0.032-150、GW-0.032-260、GW-0.035-150、GW-0.035-430 涂层：GW-0.014-190、GW-0.018-190、GW-0.018-300、GW-0.032-45、GW-0.032-80、GW-0.035-45、GW-0.035-80、GW-0.035-100、GW-0.038-45、GW-0.038-80

管理类别：

第二类