一次性使用无菌泌尿导丝-苏械注准20192021050-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌泌尿导丝

注册人名称：

苏州佳洲医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192021050

注册人住所：

苏州高新区珠江路525号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2019-09-02

有效期至：

2024-09-01

结构及组成：

一次性使用无菌泌尿导丝（以下称泌尿导丝）由导丝和保护套组成。导丝根据材质和外形不同分为金属导丝(JS)、PTFE涂覆导丝（TF）、弯头导丝(WT)、斑马导丝(BM)四种型号。不同型号的导丝按直径不同可分为0.021in 、0.025in、0.028in、0.032in、0.035in、0.038in六种规格。保护套按头部形状可分为A型、B型。导丝采用符合GBT 4240-2009要求的06Cr19Ni10奥氏不锈钢材料制成。涂覆导丝、弯头导丝和斑马导丝的涂覆层采用符合HGT 3028-1999要求的PTFE（聚四氟乙烯）材料制成；保护套采用符合GBT 11115-2009要求的PE（聚乙烯）材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围：

用于引导器械，进入腔道或组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区珠江路525号1号楼2楼

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：