一次性使用无菌泌尿导丝

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用无菌泌尿导丝

注册人名称：

苏州瑞卓源医学科技有限公司

苏械注准20212021302

注册人住所：

张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区28幢102

批准(备案)日期：

2025-04-24

有效期至：

2026-09-06

结构及组成：

一次性使用无菌泌尿导丝由导丝和保护套选配导引嘴和扭控器组成，根据选配件组合、导丝表面和尺寸、保护套结构不同区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于泌尿道手术中引导器械，进入腔道或组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-24型号、规格变更由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“一次性使用无菌泌尿导丝（以下简称泌尿导丝）由导丝和保护套组成。泌尿导丝根据表面颜色不同可分为蓝色和黑色二种型式，又可根据表面有无刻度标记分为无刻度标记和有刻度标记二种型式。不同型式的导丝根据外径不同又可分为0.021in 、0.025in、0.028in、0.032in、0.035in、0.038in六种不同规格。保护套按头部形状可分为圆形保护套和支架型保护套二种型式。泌尿导丝可以根据导丝和保护套的不同，组合成若干个不同的型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用无菌泌尿导丝由导丝和保护套选配导引嘴和扭控器组成，根据选配件组合、导丝表面和尺寸、保护套结构不同区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区28幢102

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212021302”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌泌尿导丝\\t	苏械注准20212021302	0.035in	880.0000
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