载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20242400030

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2029-02-04

结构及组成：

试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol\\/L、聚乙二醇6000 4%～6%、叠氮化钠 0.1%。\\n试剂二：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol\\/L、叠氮化钠0.1%、羊抗人载脂蛋白E抗血清≥15%。\\n校准品、质控品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、载脂蛋白E抗原。\\n注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表；\\n2.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序；\\n3.质控品可接受区间：见质控品瓶签或可接受区间表；\\n4.校准品、质控品抗原成分主要来源于动物（如：山羊）；\\n5.不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的载脂蛋白E含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放,勿冰冻。\\n2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下避光密封保存，有效期为28天。已复溶的校准品、质控品，应在-20℃下避光密封保存，有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20242400030	试剂一 60mL×2 试剂二 20mL×2 校准品 1mL×1 质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	9600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20242400030	试剂一 45mL×2 试剂二 15mL×2 校准品 1mL×1 质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	7200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20242400030	试剂一 30mL×2 试剂二 10mL×2 校准品1mL×1 质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	4800.0000