乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

博阳生物科技（上海）有限公司

国械注准20173404595

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面

批准(备案)日期：

2017-11-14

有效期至：

2022-11-13

结构及组成：

A试剂盒：试剂1：乙型肝炎病毒e抗体包被的发光微粒；试剂2：生物素标记乙型肝炎病毒e抗体；B定性参考品：参考样品：重组乙型肝炎病毒e抗原，新生牛血清，防腐剂；阴性对照：新生牛血清，防腐剂；阳性对照：重组乙型肝炎病毒e抗原，新生牛血清，防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗原。

变更情况：

2018-01-30 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面；生产地址：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。 2019-03-20 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”。 2019-10-21 增加适用机型以及说明书、产品技术要求文字性变化，详见附件；适用机型，由“LiCA HT光激化学发光检测仪、LiCA 500自动光激化学发光检测仪”变更为“LiCA HT光激化学发光检测仪、LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”。请注册人依据变更批件，自行修订说明书和产品技术要求中相应内容。 2021-01-18 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2021-10-18 “注册人名称：博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。 2021-02-05

生产地址：

浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面

型号规格：

2×100测试盒

产品储存条件及有效期：

A试剂盒：2～8℃避光保存；B定性参考品：-20℃或2～8℃保存；整个试剂盒的有效期为12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20173404595	2×100测试/盒	1400.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20173404595	2×200测试\|盒	1400.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20173404595	2×100测试\|盒	700.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20173404595	2×100测试/盒	1700.00