乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）-国械注准20153400804-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153400804

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2020-01-14

有效期至：

2025-01-13

结构及组成：

包被板（包被有抗体的微孔板）、酶结合物（含有酶标记抗体的磷酸盐缓冲液）、发光底物A（磷酸盐缓冲液含氧化剂）、发光底物B（含发光剂和增强剂）、固体洗液（磷酸盐缓冲液）、封膜、阴性对照、阳性对照、子母袋。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测人血清血浆中的乙型肝炎病毒e抗原。

变更情况：

2016-07-05 “生产地址：郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2021-02-02 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

48人份盒，96人份盒，288人份盒。

管理类别：

第三类