数字化医用X射线摄影系统-粤械注准20172060450-器械数据

产品名称：

数字化医用X射线摄影系统

注册人名称：

深圳市安健科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172060450

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋201

批准(备案)日期：

2021-06-08

有效期至：

2026-06-07

结构及组成：

主要由高频高压发生器FSQ-4、X射线管组件LQ16或E7252X或E7843X、限束器XS-1、X射线数字探测器FXRD-1717SB（DP520-A适用）或Angell-DR-F1（DP520-B适用）、图像处理系统TS-1、系统软件CN V2.0.1.0、控制台KZD-1、直臂机架ZB-2、选配移动摄影床SC-1或SC-3组成。

适用范围：

供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-08-21: 1、注册人住所由“深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室”变更为“深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋201”。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A

型号规格：

DP528-A、DP528-B

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172060450”注册证共同使用。\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机