丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)-国食药监械(进)字2014第3403933号-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

SYSMEX CORPORATION

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3403933号

注册人住所：

1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan

批准(备案)日期：

2014-08-13

有效期至：

2018-08-12

结构及组成：

(1) 丙型肝炎病毒抗体试剂1(简称R1试剂): 生物素化丙型肝炎病毒抗原,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,氯化钾,叠氮钠; (2) 丙型肝炎病毒抗体试剂2(简称R2试剂): 丙型肝炎病毒抗原固化磁微粒,4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES缓冲液),牛血清白蛋白,氯化钠; (3) 丙型肝炎病毒抗体试剂3(简称R3试剂): 碱性磷酸酶(ALP)标记的抗人IgG小鼠单克隆抗体,2-(N-吗啉基)乙磺酸(MES缓冲液),牛血清白蛋白,氯化钠,叠氮钠。

适用范围：

该产品用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒抗体。

代理公司：

希森美康医用电子(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室)

变更情况：

“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。

生产地址：

4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan

型号规格：

100测试/盒