丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2014第3400191号-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400191号

注册人住所：

威海市世昌大道312号

批准(备案)日期：

2014-01-20

有效期至：

2018-01-19

变更情况：

变更日期:2015.02.25,“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号”变更为“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号,山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。

产品标准编号：

YZB/国 7816-2013

生产地址：

威海市世昌大道312号

型号规格：

96人份/盒;48人份/盒。

预期用途：

用于体外定性检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体。

主要组成成分：

测丙型肝炎病毒抗体预包被板、测丙型肝炎病毒抗体酶结合物、测丙型肝炎病毒抗体样品稀释液、化学发光底物A液、化学发光底物B液、浓缩洗液(20×)、丙型肝炎病毒抗体阳性对照、丙型肝炎病毒抗体阴性对照;试剂盒还包括封板膜和自封袋。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。