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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

北京科美生物技术有限公司

国食药监械(准)字2012第3400357号

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

批准(备案)日期：

2012-03-30

有效期至：

2016-03-29

变更情况：

变更日期:2015.04.28,“注册地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层生产地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”变更为“住所:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层生产地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层”。

产品标准编号：

YZB/国 0238-2012

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

型号规格：

480测试/盒,96测试/盒

预期用途：

该产品用于定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体。

主要组成成分：

1.包被板2.酶标记物3.阴性对照4.阳性对照5.化学发光底物液A6.化学发光底物液B7.浓缩洗涤液8.样品稀释液9.封板膜。产品有效期:试剂盒贮存于2～8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。