生物型髋关节假体

生物型髋关节假体

天衍医疗器材有限公司

国械注准20193130331

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋

2019-05-23

2024-05-22

生物型髋关节假体是由股骨柄、柄体、近端、螺栓、袖套、金属髋臼外杯、髋臼内衬、髋臼螺钉及陶瓷球头组成。其中股骨柄、柄体、近端、螺栓、袖套、金属髋臼外杯、髋臼螺钉由TC4钛合金材料制成，符合GBT13810标准的规定；髋臼内衬由高交联超高分子量聚乙烯材料制成，符合YYT 0811标准的规定；陶瓷球头由带氧化锆增强的高纯度氧化铝基复合材料制成，符合ISO 6474-2标准的规定。部分金属产品表面带有纯钛涂层，其化学成分应符合ASTM F1580的规定。股骨柄、柄体、近端、螺栓、袖套、金属髋臼外杯、髋臼螺钉及陶瓷球头为辐照灭菌包装，有效期为5年；髋臼内衬为环氧乙烷灭菌包装，有效期为2年。

与本公司同一系统组件配合，作为生物型髋关节假体使用，适用于：（1）股骨头无菌坏死 （2）股骨颈骨折（包括少部分新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎）疾病髋关节置换。

2020-06-28 “生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）；常州西太湖科技产业园长顺路506号1号楼一楼”变更为“生产地址:常州西太湖科技产业园长顺路506号”。 2020-03-30 “注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋 生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长顺路506号 生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）； 常州西太湖科技产业园长顺路506号1号楼一楼”。 2022-03-08 技术要求、型号规格变更详见附件。原注册证结构及组成内容变更为“生物型髋关节假体是由股骨柄、柄体、近端、螺栓、袖套、金属髋臼外杯、髋臼内衬、髋臼螺钉及陶瓷球头组成。其中股骨柄、柄体、近端、螺栓、袖套、金属髋臼外杯、髋臼螺钉由TC4钛合金材料制成，符合GBT 13810标准的规定；髋臼内衬由高交联超高分子量聚乙烯材料制成，符合YYT 0811标准的规定；陶瓷球头由带氧化锆增强的高纯度氧化铝基复合材料制成，符合ISO 6474-2标准的规定。部分金属产品表面带有纯钛涂层，其化学成分应符合ASTM F 1580的规定。股骨柄、柄体、近端、螺栓、袖套、金属髋臼外杯、髋臼螺钉及陶瓷球头为辐照灭菌包装，有效期为5年；髋臼内衬为环氧乙烷灭菌包装，有效期为5年。”

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋(一楼、四楼)

见附页

第三类

原《分类目录》产品编码为6846。