生物型髋关节假体-国械注准20243131758-器械数据

产品名称：

生物型髋关节假体

注册人名称：

常州华森医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131758

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

批准(备案)日期：

2024-09-19

有效期至：

2029-09-18

结构及组成：

生物型髋关节假体由股骨柄、髋臼杯、陶瓷球头、陶瓷内衬、髋臼螺钉，髋臼螺帽组成。股骨柄和髋臼杯由符合YY 0117.1标准要求的Ti6Al4V材料制成；陶瓷内衬和陶瓷球头由符合ISO 6474-2标准要求的氧化锆强化型高纯氧化铝基复合材料制成；髋臼螺钉、髋臼螺帽由符合GB/T 13810标准要求的TC4制成。股骨柄表面为符合GB23101.2标准要求的羟基磷灰石涂层，髋臼杯表面为符合ASTM F 1580标准要求的纯钛涂层。生物型髋关节假体以无菌状态提供，经辐照灭菌。灭菌有效期为五年。

适用范围：

该产品作为生物型髋关节假体，与同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：