生物型髋关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

生物型髋关节假体

注册人名称：

苏州爱杰硕医疗科技有限公司

国械注准20233130134

注册人住所：

张家港市锦丰镇合兴安盛路2号二楼

批准(备案)日期：

2023-02-02

有效期至：

2028-02-01

结构及组成：

生物型髋关节假体由股骨部件（股骨柄Ⅰ型、股骨柄Ⅱ型）、球头部件(金属球头)、髋臼部件（金属髋臼杯、髋臼内衬、髋臼螺钉）组成。其中股骨柄Ⅰ型、股骨柄Ⅱ型、髋臼螺钉由符合GB/T 13810中的TC4钛合金材料制造；金属球头由符合ISO 5832-12中的锻造钴铬钼合金制成，金属髋臼杯由符合GB/T 13810中的TA3G纯钛材料制造；髋臼内衬采用GB/T 19701.2规定的超高分子量聚乙烯I型材料制成；股骨柄和髋臼杯表面涂层为符合YY/T 1706.1标准规定的纯钛涂层。其中股骨柄、金属球头、金属髋臼杯、髋臼内衬为无菌产品，髋臼螺钉为非无菌产品。无菌产品采用辐射灭菌，灭菌产品的有效期为5年。

适用范围：

本产品作为生物型固定髋关节产品使用，适用于髋关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

张家港市锦丰镇合兴安盛路2号（委托生产）

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

该产品涉及委托生产，受托生产企业名称为苏州爱得科技发展股份有限公司，受托生产地址为张家港市锦丰镇合兴安盛路2号。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	生物型髋关节假体	国械注准20233130134	6	3950
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	生物型髋关节假体	国械注准20233130134	1	3950
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	生物型髋关节假体	国械注准20233130134	3	3950
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	生物型髋关节假体	国械注准20233130134	4	3950
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	生物型髋关节假体	国械注准20233130134	7	3950
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	生物型髋关节假体	国械注准20233130134	9	3950
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	生物型髋关节假体	国械注准20233130134	2	3950
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	生物型髋关节假体	国械注准20233130134	5	3950
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	生物型髋关节假体	国械注准20233130134	8	3950
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	生物型髋关节假体	国械注准20233130134	28M	4000