生物型髋关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

生物型髋关节假体

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20243130115

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2024-01-17

有效期至：

2029-01-16

结构及组成：

生物型髋关节假体由股骨柄、金属球头、高交联超高分子量聚乙烯内衬（以下简称：X-PE内衬）和髋臼外杯、髋臼螺钉、封堵钉和缺损块组成。股骨柄和髋臼外杯的基体材料为符合YY 0117.1的Ti6Al4V钛合金，股骨柄和髋臼外杯表面带有符合ASTM F 1580的纯钛涂层和符合GB 23101.28的羟基磷灰石复合涂层。金属球头由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制成。X-PE内衬由符合YY\\/T 0811的X-PE材料制成。髋臼螺钉和封堵钉均由符合YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金制成。缺损块由符合ASTM F3001的Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融快速成型技术制成。生物型髋关节假体均以灭菌状态交付，其中X-PE内衬采用环氧乙烷灭菌，其余为γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

与该企业同一系列产品配合使用，适用于髋关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津空港经济区经一路318号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	生物型髋关节假体-金属球头	国械注准20243130115	Φ28 SM/+3.5	1606.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生物型髋关节假体-金属球头	国械注准20243130115	Φ24 SL/+8.5	1606.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生物型髋关节假体-金属球头	国械注准20243130115	Φ32 S/0	1606.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生物型髋关节假体-金属球头	国械注准20243130115	Φ24 M/+5.0	1606.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生物型髋关节假体-金属球头	国械注准20243130115	Φ36 XM/+1.5	1606.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生物型髋关节假体-金属球头	国械注准20243130115	Φ32 M/+5.0	1606.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生物型髋关节假体-金属球头	国械注准20243130115	Φ28 L/+12.0	1606.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生物型髋关节假体-金属球头	国械注准20243130115	Φ36 XS/-3.0	1606.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生物型髋关节假体-金属球头	国械注准20243130115	Φ36 S/0	1606.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生物型髋关节假体-金属球头	国械注准20243130115	Φ24 XM/+1.5	1606.0000