血糖质控液-赣械注准20242400157-器械数据

产品名称：

血糖质控液

注册人名称：

江西掌护医疗科技有限公司

注册(备案)号：

赣械注准20242400157

注册人住所：

江西省抚州市乐安县前坪工业园区南环路南侧6号

批准(备案)日期：

2024-07-30

有效期至：

2029-07-29

结构及组成：

本血糖质控液的主要基质是水，包括GLU06-M（中值）和GLU06-H（高值）两种水平。主要组成成分如下：稳定剂<20%、缓冲体系<2%、葡萄糖<5%。质控液GLU06-M(对应血糖检测仪器L1模式测试)的范围为5.0-7.6mmol/L；质控液GLU06-H(对应血糖检测仪器L2模式测试)的范围为9.7-14.7mmol/L。

适用范围：

与本公司生产的血糖仪及血糖试纸配合使用，用于血糖检测的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江西省抚州市乐安县前坪工业园区南环路南侧6号

型号规格：

2瓶/盒：GLU06-M（中值），GLU06-H（高值）。

产品储存条件及有效期：

储存在5℃～30℃的条件下，不能冷冻，应避光保存，不能储存于温度及湿度过高的场所。包装完好的质控液有效期：12个月。质控液开瓶后3个月内有效。

管理类别：

第二类

备注：

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