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一次性使用腹腔镜穿刺器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用腹腔镜穿刺器

注册人名称：

盈泰（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20192021560

注册人住所：

张家港市塘桥镇妙桥永进路390号

批准(备案)日期：

2019-12-25

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

一次性使用腹腔镜穿刺器（以下简称穿刺器）主要由穿刺套管、穿刺锥组成，穿刺套管由套管、锁紧固定盖、注气阀、密封帽组成。锁紧固定盖、注气阀、套管、穿刺锥、密封帽采用符合HG\\/T 2503-1993要求的PC材料。阻气阀采用符合YY\\/T 0031-2008要求的硅胶材料。穿刺器依据外观不同分成三种型号A型、B型、C型；A型按穿刺锥外径和套管长度的不同，分为5、10、12、15四种直径，和65、100两种长度共计八种规格；B型按穿刺锥外径和套管长度的不同，分为5、10、12三种直径，和65、100两种长度共计六种规格；C型按穿刺锥外径和套管工作长度的不同，分为5、10、12、15四种直径，和100一种长度共计四种规格。根据包装形式的不同分为单支装和套装。穿刺套管与穿刺锥之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。穿刺套管与穿刺锥的配合间隙应不大于0.3㎜。穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kPa气压，应无明显泄漏。穿刺器经环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。

适用范围：

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

生产地址：

张家港市塘桥镇妙桥永进路390号

型号规格：

单支装A型：YTTC-5\\/65-A、YTTC-10\\/65-A、YTTC-12\\/65-A、YTTC-15\\/65-A、YTTC-5\\/100-A、YTTC-10\\/100-A、YTTC-12\\/100-A、YTTC-15\\/100-A单支装B型：YTTC-5\\/65-B、YTTC-10\\/65-B、YTTC-12\\/65-B、YTTC-5\\/100-B、YTTC-10\\/100-B、YTTC-12\\/100-B单支装C型：YTTC-5\\/100-C、YTTC-10\\/100-C、YTTC-12\\/100-C、YTTC-15\\/100-C套装A\\/B\\/C型：YTTC-65A-A(B\\/C)、YTTC-65B-A(B\\/C)、YTTC-65C-A(B\\/C)、YTTC-65D-A(B\\/C)、YTTC-65E-A(B\\/C)、YTTC-65F-A(B\\/C)、YTTC-65G-A(B\\/C)、YTTC-65H-A(B\\/C)、YTTC-65I-A(B\\/C)、YTTC-65J-A(B\\/C)、YTTC-65K-A(B\\/C)、YTTC-65L-A(B\\/C)、YTTC-65M-A(B\\/C)、YTTC-65N-A(B\\/C)、YTTC-65O-A(B\\/C)、YTTC-100A-A(B\\/C)、 YTTC-100B-A(B\\/C)、YTTC-100C-A(B\\/C)、YTTC-100D-A(B\\/C)、YTTC-100E-A(B\\/C)、YTTC-100F-A(B\\/C)、YTTC-100G-A(B\\/C)、YTTC-100H-A(B\\/C)、YTTC-100I-A(B\\/C)、YTTC-100J-A(B\\/C)、YTTC-100K-A(B\\/C)、YTTC-100L-A(B\\/C)、YTTC-100M-A(B\\/C)、YTTC-100N-A(B\\/C) 、 YTTC-100O-A(B\\/C)

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类