一次性使用直线切割吻合器及组件

一次性使用直线切割吻合器及组件

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

苏械注准20152020805

苏州高新区锦峰南路108号

2025-05-15

2025-06-18

一次性使用直线切割吻合器及组件由吻合器和组件组成。吻合器根据匹配的组件不同分为通用型吻合器和可拆换钉匣型组件专用吻合器。通用型吻合器按外观不同分为HJQ型和LC型。可拆换钉匣型组件专用吻合器为HJQ 60HY型号。HJQ型吻合器由抵钉座、活动手柄、手柄、按钮、击发座、和组件(含缝钉)组成；LC型吻合器由抵钉座、钉座架、活动手柄、手柄、击发座和组件(含缝钉)组成。可拆换钉匣型组件专用吻合器由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄和释放拉手组成。组件根据搭配的吻合器不同分为通用型组件和可拆换钉匣型组件。通用型组件由定位钉、钉仓、门栓、缝钉和推钉片组成；可拆换钉匣型组件由可拆换钉匣、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成。通用吻合器及组件按缝合长度分为60、80和100三种规格，按缝合厚度分为薄组织、正常组织、稍厚组织和厚组织四种规格。可拆换钉匣型组件专用吻合器只有一种规格，其组件按缝合长度分为45和60两种规格，按缝钉高度分为2.5、3.8和4.5三种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

2025-05-15产品名称变更 由“一次性使用直线切割吻（缝）合器”变更为“一次性使用直线切割吻合器及组件”型号、规格变更 由“HJQ 60BY、HJQ 60ZY、HJQ 60SY、HJQ 60BW、HJQ 60ZW、HJQ 60SW、HJQ 60HW、HJQ 80ZY、HJQ 80SY、HJQ 80HY、HJQ 80ZW、HJQ 80SW、HJQ 80HW、HJQ 100ZY、HJQ 100SY、HJQ 100HY、HJQ 100ZW、HJQ 100SW、HJQ100HW、LC 60W、LC 60Y、LS4 60W、LS4 60B、LS4 60Y、LS4 60G、LC 80B、LC 80Y、LS4 80B、LS4 80Y、LS4 80G、LC 100B、LC 100Y、LC 100G、LS4 100B、LS4 100Y、LS4 100G、HJQ60HY、LC80G、LC60B、LC60G”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用直线切割吻（缝）合器根据搭配组件不同分为通用吻合器和可拆换钉匣型组件专用吻合器，通用吻合器由抵钉座、活动手柄、手柄、吻合钉、击发座、组件组成；可拆换钉匣型组件专用吻合器由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄和释放拉手组成；可拆换钉匣组件由可拆换钉匣（选配）、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成。一次性使用直线切割吻（缝）合器每类按缝合长度共有5种，缝合厚度共有4种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用直线切割吻合器及组件由吻合器和组件组成。吻合器根据匹配的组件不同分为通用型吻合器和可拆换钉匣型组件专用吻合器。通用型吻合器按外观不同分为HJQ型和LC型。可拆换钉匣型组件专用吻合器为HJQ 60HY型号。HJQ型吻合器由抵钉座、活动手柄、手柄、按钮、击发座、和组件（含缝钉）组成；LC型吻合器由抵钉座、钉座架、活动手柄、手柄、击发座和组件（含缝钉）组成。可拆换钉匣型组件专用吻合器由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄和释放拉手组成。组件根据搭配的吻合器不同分为通用型组件和可拆换钉匣型组件。通用型组件由定位钉、钉仓、门栓、缝钉和推钉片组成；可拆换钉匣型组件由可拆换钉匣、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成。通用吻合器及组件按缝合长度分为60、80和100三种规格，按缝合厚度分为薄组织、正常组织、稍厚组织和厚组织四种规格。可拆换钉匣型组件专用吻合器只有一种规格，其组件按缝合长度分为45和60两种规格，按缝钉高度分为2.5、3.8和4.5三种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

苏州高新区锦峰南路108号

见附件

Ⅱ

本文件与“苏械注准20152020805”医疗器械注册证共同使用