数字化医用X射线摄影系统-沪械注准20202060359-器械数据

产品名称：

数字化医用X射线摄影系统

注册人名称：

锐珂（上海）医疗器材有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202060359

注册人住所：

浦东新区金桥出口加工区川桥路1510号第七幢通用厂房

批准(备案)日期：

2020-07-24

有效期至：

2025-07-23

结构及组成：

产品由X射线高压发生器、电源分配单元、X射线管组件、限束器、悬吊球管机架、滤线栅、电离室、数字化平板探测器、操作控制台(含系统软件）和选配件胸片架、放射诊断摄影床、DAP装置、侧位支架、摆位摄像头组成。配置信息见附页。

适用范围：

用于对患者的X射线摄影，获得单幅X射线影像供临床诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、注册证附页变更对比表见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求变更对比表见附件2（共16页）。;本文件与“沪械注准20202060359”注册证共同使用。;2021-09-10,注册人住所由“浦东新区金桥出口加工区川桥路1510号第七幢通用厂房”变更为“中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第七幢通用厂房”。;本文件与“沪械注准20202060359”注册证共同使用。;2021-02-20,产品结构组成由“产品由X射线高压发生器、电源分配单元、X射线管组件、限束器、悬吊球管机架、滤线栅、电离室、数字化平板探测器、操作控制台（含系统软件）和选配件胸片架、放射诊断摄影床、DAP装置、侧位支架、摆位摄像头组成。配置信息见附页。”变更为“产品由X射线高压发生器、电源分配单元、X射线管组件、限束器、悬吊球管机架、滤线栅、电离室、数字化平板探测器、操作控制台（含软件组件）和选配件胸片架、放射诊断摄影床、DAP装置、侧位支架组成。配置信息见附页。”，注册证附页产品配置的变化详见附件 1；\\n产品技术要求执行 GB9706.1-2020 及相关并列、专用标准；产品新增软件功能：增强噪声抑制、辅助判断图像质量、图像存储工作模式；删除软件功能：“优化曝光参数”功能和“辅助摄影摆位（胸部正位）”功能。产品技术要求的变更见附件2 (附件共 13 页);本文件与“沪械注准20202060359”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-31

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第3幢北侧第1层单元、第4幢第1层南侧B单元、第7幢第2层单元、第1幢第1层北侧单元

型号规格：

DRX-Compass S(配置一、配置二)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：