生物刺激反馈仪-苏械注准20172092324-器械数据

产品名称：

生物刺激反馈仪

注册人名称：

南京伟思医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172092324

注册人住所：

南京市雨花台区宁双路19号9栋

批准(备案)日期：

2023-08-22

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

S4 10、S4 20、S4 30、S4 40 由主机（型号：S4-1,4通道含嵌入式软件，电源适配器）、电极线、阴道电极、直肠电极、理疗电极片、一次性使用心电电极片、同步线组成。S4 50、S4 60由主机（型号：S2-1，2通道含嵌入式软件，电源适配器）、电极线、USB数据传输线、生物刺激反馈软件、阴道电极、直肠电极、理疗电极片、一次性使用心电电极片组成。S4 70、S4 80由主机（型号：S4-1,4通道含嵌入式软件，电源适配器）、电极线、USB数据传输线、生物刺激反馈软件、阴道电极、直肠电极、理疗电极片、一次性使用心电电极片组成。

适用范围：

对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，对患者的肌肉施加电刺激来帮助诊断和恢复患者的肌肉功能障碍。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-08-22产品技术要求变更由“变更情况对比表中修改前条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层,南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室

型号规格：

S4 10、S4 20、S4 30、S4 40、S4 50、S4 60、S4 70、S4 80

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172092324”医疗器械注册证共同使用