生物刺激反馈仪-苏械注准20202090142-器械数据

产品名称：

生物刺激反馈仪

注册人名称：

南京伟思医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202090142

注册人住所：

南京市雨花台区宁双路19号9栋

批准(备案)日期：

2024-05-23

有效期至：

2025-02-06

结构及组成：

由主机，电源适配器，电极线，参考电极线，级联线，生物刺激反馈软件、App软件、BioNeuro Infiniti软件，理疗电极片，一次性使用心电电极，阴道电极，一次性使用阴道电极，直肠电极，压力套件组成。

适用范围：

对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的肌肉功能障碍。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-23型号、规格变更由“XformerKids、Xformer100、Xformer200、SA9801、SA9802、SA9803、SA9804、SA9805、SA9806、SA9808、SA9816。”变更为“XformerKids、Xformer100、Xformer200、SA9801、SA9802、SA9803、SA9804、SA9805、SA9806”结构及组成变更由“由主机，电源适配器，电极线，参考电极线，级联线，生物刺激反馈软件、App软件、BioNeuro Infiniti软件，理疗电极片，一次性使用心电电极，阴道电极，一次性使用无菌阴道电极，直肠电极，压力套件组成。”变更为“由主机，电源适配器，电极线，参考电极线，级联线，生物刺激反馈软件、App软件、BioNeuro Infiniti软件，理疗电极片，一次性使用心电电极，阴道电极，一次性使用阴道电极，直肠电极，压力套件组成。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层,南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室

型号规格：

XformerKids、Xformer100、Xformer200、SA9801、SA9802、SA9803、SA9804、SA9805、SA9806

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202090142”医疗器械注册证共同使用