生物刺激反馈仪-粤械注准20192091306-器械数据

产品名称：

生物刺激反馈仪

注册人名称：

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192091306

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

批准(备案)日期：

2019-12-23

有效期至：

2024-12-22

结构及组成：

生物刺激反馈仪由主机和电极转接线组成，可选配阴道电极、电极片、阴道压力探头、线控、脚踏开关。其中阴道电极、电极片为已注册或已备案的医疗器械。

适用范围：

对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的辅助治疗；也可以适用于产妇催乳，促进产后排尿、子宫复旧、镇痛的辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-12: 1、型号、规格由“P4、PE4、P4 Plus、P4 Pro、P35、P36、P38、P39、P2、P15、P16、PE2、PE15、PE16”变更为“P4、PE4、P4 Plus、P4 Pro、P35、P36、P38、P39、P39 Plus、P39 Pro、P40 Plus、P40 Pro、P2、P15、P16、PE2、PE15、PE16”;\\r\\n2、结构及组成由“仪器由主机和电极转接线组成，可选配盆底腔内电极（重复使用阴道电极、一次性使用阴道电极）、体表电极、阴道压力探头、线控、脚踏开关。”变更为“生物刺激反馈仪由主机和电极转接线组成，可选配阴道电极、电极片、阴道压力探头、线控、脚踏开关。其中阴道电极、电极片为已注册或已备案的医疗器械。”;\\r\\n3、适用范围由“通过电刺激和肌电触发电刺激进行盆底功能障碍的辅助治疗。”变更为“对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的辅助治疗；也可以适用于产妇催乳，促进产后排尿、子宫复旧、镇痛的辅助治疗。”;\\r\\n4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共22页）。

生产地址：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

型号规格：

P4、PE4、P4 Plus、P4 Pro、P35、P36、P38、P39、P39 Plus、P39 Pro、P40 Plus、P40 Pro、P2、P15、P16、PE2、PE15、PE16

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192091306”注册证共同使用。