糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-浙械注准20192400550-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

浙江康拓生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20192400550

注册人住所：

浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层

批准(备案)日期：

2019-10-08

有效期至：

2024-09-25

结构及组成：

试剂1：2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液、HbA1c抗体、胶乳。试剂2：多聚半抗原、2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液。 HB试剂：磷酸盐缓冲液、十六烷基三甲基溴化铵。溶血剂：磷酸盐缓冲液、十四烷基三甲基溴化铵

适用范围：

用于定量测定全血中糖化血红蛋白占总血红蛋白的百分含量。

变更情况：

注册人名称由杭州康拓生物科技有限公司变更为浙江康拓生物科技有限公司;注册人住所由浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路11号7幢6层变更为浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层;生产地址由浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路11号7幢6层变更为浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层

型号规格：

溶血剂：1×60 ml、HB：1×40 ml、试剂1：1×18 ml、试剂2：1×18 ml；溶血剂：2×95 ml、HB：1×80 ml、试剂1：1×25 ml、试剂2：1×25 ml；溶血剂：2×95 ml、HB：2×40 ml、试剂1：1×30 ml、试剂2：1×30 ml；溶血剂：3×95 ml、 HB：1×80 ml、试剂1：1×50 ml、试剂2：1×50 ml。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2-8℃（避光）条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类