肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)-浙械注准20152400116-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

注册人名称：

杭州艾策医疗技术有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20152400116

注册人住所：

浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层

批准(备案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2025-03-04

结构及组成：

R1：咪唑缓冲液、磷酸肌酸、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸、醋酸镁、乙二胺四乙酸、二磷酸腺苷 R2：咪唑缓冲液、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸、单磷酸腺苷、5磷酸腺苷、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、己糖激酶、羊抗人M亚基多克隆抗体。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶的活性。

变更情况：

注册人住所由杭州市余杭区余杭街道金星村变更为浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层；生产地址由杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号厂房四层变更为浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号厂房四层；浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号厂房四层；浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层

型号规格：

R1:60ml×1;R2:15ml×1 R1:40ml×1;R2:10ml×1 R1:60ml×4;R2:60ml×1 R1:60ml×4;R2:20ml×2。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2-8℃（密封、避光）条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20152400116”医疗器械注册证共同使用。