全自动免疫检验系统用底物液-粤穗械备20210532号-器械数据

产品名称：

全自动免疫检验系统用底物液

注册人名称：

广州市微米生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20210532号

注册人住所：

广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308

批准(备案)日期：

2023-07-25

有效期至：

结构及组成：

由底物液A和底物液B组成，底物液A由HNO3、H2O2组成；底物液B由NaOH组成。

适用范围：

与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年01月26日,包装规格由“2瓶\\/盒（底物液A：450mL\\/瓶*1瓶、底物液B：450mL\\/瓶*1瓶）”变更为“规格1：2瓶\\/盒（底物液A：450mL×1瓶、底物液B：450mL×1瓶）\\n规格2：2瓶\\/盒（底物液A：100mL×1瓶、底物液B：100mL×1瓶）\\n规格3：2瓶\\/盒（底物液A：250mL×1瓶、底物液B：250mL×1瓶）”；预期用途由“与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）”变更为“与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2023年07月25日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号、广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”。

生产地址：

广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515

型号规格：

产品储存条件及有效期：

有效期为：24个月。

管理类别：

第一类

备注：

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